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輕觸這里
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深圳市鹽田區(qū)人民政府

企業(yè)或者備案人申請(qǐng)?jiān)谏钲谑袀浒傅谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品,委托生產(chǎn)交給深圳以外的企業(yè)是否可以?

來(lái)源:鹽田區(qū)投資推廣和企業(yè)服務(wù)中心(科技創(chuàng)業(yè)中心)發(fā)布時(shí)間:2024-03-07

  答:1.可以,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。2.辦理委托生產(chǎn)流程如下:備案人可以登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng),查詢第一類醫(yī)療器械首次備案,按照系統(tǒng)提示填報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息。完成第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案后,受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在企業(yè)所在地辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案;或者涉及受托生產(chǎn)企業(yè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍變更的,增加相應(yīng)生產(chǎn)范圍。同時(shí)廣東省內(nèi)備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)品種的,應(yīng)登錄廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng),備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)登錄廣東省智慧食藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)(https://qy.gdfda.gov.cn/)-點(diǎn)擊【數(shù)據(jù)報(bào)送】-【法人登錄】-【醫(yī)療器械】菜單進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)品種信息上報(bào)、醫(yī)療器械企業(yè)報(bào)告信息(停產(chǎn)(復(fù)產(chǎn))、重大事項(xiàng)改變)上報(bào)。



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